Üretim Teknolojisi

Ürünlerde kullandığımız hedef moleküler yapıları izole etmek için Reverse Phase Chromatography tekniği ve Preparative Process Chromatography (High-Performance Liquid Chromatography-HPLC) işlemi uygulanır. Bu aşamada diğer kromatografik ayırma teknikleri (normal phase, ion exchange, partition chromatography) de kullanılabilir.

Reverse Phase Chromatography için C-18 ayırma kolonu kullanılır. Mobil faz metanol ve distile sudan ibarettir. Akış hızı, kolonun boyutuna, uzunluğuna ve çapına göre ayarlanır. Ters fazın sonunda, moleküler yapıların UV pik yoğunluklarını gösteren spesifik bir kromatogram elde edilir.

HPLC fraksiyonları, azami moleküler yapıları toplayacak şekilde tasarlanır. Her bir fraksiyon, kendisini oluşturan bileşenleri karakterize etmek ve nicelleştirmek için ayrıntılı analiz edilir. Confirmation ve quantification işlemleri, Liquid Chromatography Mass Spectroscopy (LC/MSMS) sistemleri kullanılarak yapılır.

Fraksiyon içindeki mobil faz Liyofilizasyon-kristalleştirme işlemi moleküler yapıdan uzaklaştırılır. Sublimizasyon (birincil kurutma aşaması) ve desorpsiyon (ikinci kurutma aşaması) işlemleri sonrasında, ortamda saflaştırılmış moleküler yapıyı değiştirebilecek herhangi bir  biyolojik veya kimyasal komponent kalmamıştır.

Moleküllerin saflık derecesi, su içeriği, kimyasal analiz vb. ileri analizler yapılarak üretimin kalite kontrol işlemi uygulanır. Herhangi bir üretim paketi kalite kontrol testlerinden geçemezse, sistem optimizasyonu yapılarak ilave saflaştırma işlemleri uygulanır.

Liyofilize edilmiş moleküller HPLC, LCMSMS, NMR and IR spectra gibi testlerden geçirilerek karakterize edilir ve son ürünün moleküler olarak daima aynı yapıda ve standartta olması sağlanır.